當(dāng)前新版GMP附錄全面實(shí)施，滴眼液生產(chǎn)企業(yè)面臨合規(guī)要求趨嚴(yán)、產(chǎn)能壓力增大、成本攀升的多重挑戰(zhàn)，設(shè)備適配性不足、灌裝精度不達(dá)標(biāo)、合規(guī)驗(yàn)證困難等痛點(diǎn)，嚴(yán)重制約企業(yè)規(guī)模化發(fā)展。近日，上海圣剛機(jī)械設(shè)備有限公司傳來喜訊，其自主研發(fā)的全自動(dòng)滴眼液灌裝機(jī)完成批量生產(chǎn)并順利交付多家醫(yī)藥企業(yè)，憑借精準(zhǔn)高效、合規(guī)適配的核心優(yōu)勢(shì)，切實(shí)破解客戶生產(chǎn)痛點(diǎn)，獲得合作藥企的高度認(rèn)可。
據(jù)悉，當(dāng)前醫(yī)藥企業(yè)在滴眼液生產(chǎn)中普遍面臨三大核心痛點(diǎn)：一是灌裝精度不穩(wěn)定，易出現(xiàn)劑量偏差超標(biāo)問題，不符合新版GMP附錄±2%的精度要求，導(dǎo)致抽檢不合格、產(chǎn)品批次報(bào)廢；二是傳統(tǒng)設(shè)備人工依賴度高，操作失誤率高，不僅影響生產(chǎn)效率，還易造成藥液浪費(fèi)，疊加原料價(jià)格上漲，進(jìn)一步增加生產(chǎn)成本；三是設(shè)備合規(guī)性不足，缺乏完善的數(shù)據(jù)追溯功能和無菌保障體系，難以通過藥監(jiān)部門核查，且維護(hù)成本偏高，擠壓企業(yè)利潤(rùn)空間。
此次批量交付的全自動(dòng)滴眼液灌裝機(jī)，是上海圣剛立足客戶痛點(diǎn)、結(jié)合行業(yè)合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的核心產(chǎn)品。設(shè)備采用高精度伺服計(jì)量系統(tǒng)，搭配閉環(huán)反饋控制，將灌裝誤差嚴(yán)格控制在±0.8%以內(nèi)，有效減少藥液浪費(fèi)，據(jù)實(shí)測(cè)可幫助企業(yè)降低原料損耗成本15%以上。同時(shí)，設(shè)備實(shí)現(xiàn)全流程自動(dòng)化作業(yè)，從理瓶、灌裝、封蓋到檢測(cè)、出料全程無需人工干預(yù)，大幅提升生產(chǎn)效率的同時(shí)，降低人工操作誤差。
在合規(guī)性方面，設(shè)備采用316L不銹鋼材質(zhì)，支持CIP/SIP在線清洗滅菌，無清潔死角，配備完善的數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)，契合新版GMP及MAH制度要求，助力藥企輕松通過合規(guī)驗(yàn)證，減少合規(guī)整改投入。此外，設(shè)備采用模塊化設(shè)計(jì)，可靈活適配不同規(guī)格、不同粘度的滴眼液灌裝需求，適配藥企多品種生產(chǎn)場(chǎng)景。
此次批量交付，不僅彰顯了上海圣剛的技術(shù)實(shí)力與生產(chǎn)能力，更體現(xiàn)了企業(yè)以客戶為中心的發(fā)展理念。據(jù)合作藥企反饋，該設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定、操作便捷，有效解決了生產(chǎn)中的核心痛點(diǎn)，大幅提升了生產(chǎn)效能與產(chǎn)品合格率。未來，上海圣剛將持續(xù)深耕醫(yī)藥裝備領(lǐng)域，聚焦藥企核心需求，不斷優(yōu)化產(chǎn)品性能，為醫(yī)藥企業(yè)高效、合規(guī)、低成本生產(chǎn)提供更優(yōu)質(zhì)的解決方案。
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